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식약처, ‘스모프리피드’ 경고사항 뒤늦게 반영FDA 약물 투여 후 미숙아 사망 사례 보고, 식약처 허가사항에 반영

식품의약품안전처는 음식을 먹기 어려운 환자에게 영양공급 목적으로 투여하는 정제대두유 함유 주사제 '스모프리피드 20%' 등 49개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 '약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고되었다'는 경고 내용을 반영한다고 11일 밝혔다.

이번 변경허가는 미국 식품의약국(FDA)에서 해당 약물에 대한 경고 문구 및 ‘스모프리피드20%주’ 변경허가 신청 사항 등을 검토한 후속조치다. 식약처는 정제대두유 함유 주사제에 공통적인 주의사항에 반영이 필요하다고 판단했다고 허가변경 사유를 밝혔다.

변경 사항은 ▶‘미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다’ ▶‘정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다’ 이 두 문장의 경고문이 적용된다.

허가사항 변경은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 오는 4월 25일까지 제출된 의견을 검토한 후 변경지시(통일조정)를 진행할 예정이다.

한국소비자신문   news@koreasobija.com

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